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Junio 19, 2017
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FDA retira alertas sobre vareniclina (Chantix®) y bupropión (Zyban®)

La Oficina Federal de Medicamentos y Alimentos (FDA sigla de Food and Drug Administration) de Estados Unidos, que regula en ese país el uso de los productos medicinales y lanza alertas o advertencias cuando hay evidencia de efectos adversos serios, retiró las advertencias existentes de tiempo atrás sobre el uso de vareniclina (Chantix®) y bupropión (Zyban®).

Los dos productos mencionados son empleados como ayuda o apoyo a la cesación del cigarrillo. Aunque el efecto de ciertos efectos adversos persiste la FDA los considera ahora de menor gravedad o intensidad.

Con base en un gran estudio clínico, incluyente de unos 8000 pacientes, ordenado a los productores por la FDA, la Agencia determinó que el riesgo de efectos adversos serios del estado de ánimo, la conducta y el pensamiento, es menor o más bajo que lo que se sospechaba.

El riesgo de esos efectos adversos mentales persiste especialmente en aquellos individuos bajo tratamiento o que han sido tratados en el pasado por enfermedades mentales como depresión, trastornos de ansiedad o esquizofrenia. Sin embargo, la mayoría de los pacientes que tienen esos efectos adversos no sufren consecuencias serias como hospitalización.

Los resultados del estudio clínico citado como base de la modificación, confirman que los beneficios de dejar de fumar superan los riesgos de los medicamentos.

En el inserto de los productos no se registrará que Chantix® conlleva riesgo de depresión y de suicidio y que Zyban® no se acompaña de riesgo de serios efectos neuropsiquiátricos.

En el estudio clínico reseñado los dos medicamentos mencionados y los parches de nicotina fueron más eficaces que placebo para cesar el hábito de fumar. La eficacia fue independiente de que haya habido o no historia de enfermedad mental.

Los profesionales de la salud deben informar a los pacientes sobre los beneficios de dejar de fumar y aconsejarles cómo hacerlo, discutiendo con ellos los beneficios y los riesgos del uso de los medicamentos citados.

Los pacientes deben suspender los medicamentos si observan efectos adversos del estado de ánimo, conducta o pensamiento.

Referencia:
FDA MedWatch Safety Alert
Diciembre 16, 2016

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